СЭС

Доклинические и клинические исследования инновационных лекарственных препаратов

Просмотрено 1563  Комментарии 0
Добавлено 18 Январь 2016  Веб СЭС Инфо

Сегодня разработка инновационного лекарственного препарата занимает в среднем 10-12 лет и стоит 0,8-1,2 млрд. долларов США. Неотъемлемыми этапами разработки новых лекарств, которые предшествуют их регистрации и применению в медицинской практике, являются доклинические и клинические исследования.

Клинические исследования — это научные исследования с непосредственным участием людей из числа здоровых добровольцев. Они проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарства, а так же изучения возможности расширения показаний к применению уже известных препаратов.

Клинические исследования нового лекарственного препарата с участием добровольцев могут быть начаты лишь после того, как получены положительные результаты в ходе его доклинических исследований.

Доклинические исследования

Доклинические исследования очень важны для расчёта начальной дозы препарата при изучении его воздействия на организм человека, оценки вероятности развития побочных эффектов и их характера.

По данным «Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов» (PhRMA, США), из 10 000 «кандидатов» стать лекарством, на стадию доклинических исследований попадают лишь 250 наименований, а на стадию клинических исследований — всего лишь 5; и только один из этих «кандидатов» становится лекарственным препаратом, допускаемым в медицинскую практику.

Доклинические и клинические исследования инновационных лекарственных препаратов

Для доклинических исследований новых лекарств используются лабораторные животные и биологические модели.

Российская «Группа научно-исследовательских институтов», объединяющая Санкт-Петербургский институт фармации, Институт экспериментальной фармакологии, Институт доклинических исследований, Научно-производственное объединение «Дом Фармации» — для проведения доклинических исследований использует различные виды лабораторных животных: крыс и мышей, хомяков и морских свинок, кроликов и карликовых свиней. Группа проводит доклинические исследования фармацевтических препаратов, специализированных продуктов питания, биологически активных соединений, косметической продукции для отечественных и зарубежных компаний.

В соответствии с требованиями российского и международного законодательства, использование лабораторных животных в доклинических исследованиях лекарственных средств должно быть одобрено этическим комитетом и уполномоченным органом здравоохранения страны, где планируется проводить такие исследования на животных.

Доклинические исследования включают в себя лабораторные исследования в пробирках (in vitro) и на лабораторных животных (in vivo). Они помогают понять, стоит ли исследовать новое вещество дальше.

В ходе доклинических исследований:

  • тестируются различные дозы вещества для получения предварительных данных о его фармакологических свойствах;
  • проводятся токсикологические исследования;
  • изучаются фармакокинетические процессы: всасывание, распределение, экскреция (выведение) и метаболизм.

Задачами токсикологических исследований является установление токсических доз вещества для различных организмов и человека, а так же изучение механизмов воздействия веществ в токсических дозах и их метаболизма в организме. Токсичность вещества оценивается с помощью экспериментальных или ретроспективных данных, и определяется как величина, обратная средней смертельной дозе или средней смертельной концентрации токсичного вещества.

Фармакокинетические процессы попадания препарата в кровь, распределения его в организме и выведение из него у человека отличаются даже от фармакокинетики приматов. Поэтому применение результатов доклинических исследований к человеку возможно лишь в общем виде, а порой и невозможно совсем. Учитывая это при разработке нового лекарственного препарата невозможно обойтись без клинических исследований.

Клинические исследования

Клинические исследования с участием людей начинают только в случае, если результаты доклинических исследований доказывают, что препарат достаточно безопасен и исследования не подвергнут человека риску, а сам новый препарат перспективен для лечения заболевания человека.

За последние годы длительность клинических исследований выросла до 680 дней, а количество анализов, обследований и других процедур в рамках одного клинического исследования достигает 158 видов. На основании результатов клинических исследований принимается решение о возможности регистрации нового лекарственного препарата или отказе в его регистрации.

Лекарственный препарат, который не прошёл клинических исследований, не может быть зарегистрирован и поступить на фармацевтический рынок. Из препаратов, перешедших на этап клинических исследований, лишь от 11 до 40% «кандидатов» получают в США разрешение на продажу.


Обсуждение (комментариев 0) :

Рекомендуем прочитать

24 Октябрь 2016
Порой случается так, что возникает необходимость докричаться до другого человека, находящегося на большом расстоянии, а мобильного телефона под рукой нет. Или он находится вне зоны доступа сети. Обычно приходится складывать руки рупором и надрывать голосовые связки, чтобы таким образом пытаться докричаться до удалённого собеседника или даже до целой группы людей.
23 Октябрь 2016
Факторинг представляет собой комплекс финансовых услуг для производителей и поставщиков, ведущих торговую деятельность на условиях отсрочки платежа. Отдельные черты факторинга можно найти ещё в Древней Месопотамии эпохи царя Хаммурапи — около 2000 лет до нашей эры, и в Древнем Риме, когда торговцы применяли его в своей деятельности. Определённый этап в развитии факторинга связан с появлением в Англии в XVII веке «Дома факторов», когда многие крупные европейские торговые дома имели своих представителей в колониях-факториях. Бурное развитие факторинговой деятельности наблюдалось в Северной Америке во второй половине XIX века.
23 Октябрь 2016
Срубами на Руси назывались деревянные сооружения, стены которых собирались из обработанных брёвен. Так строились избы, храмы, башни деревянных кремлей и другие сооружения деревянного зодчества. Строится дом-сруб и различные ограждения из дерева для террасы из брёвен хвойных и лиственных пород. Такая древесина должна быть сухой, без гнили, трещин, грибка и не заражёна жуком-древоедом.
22 Октябрь 2016
Прошли времена, когда в СССР гражданам выделялись участки земли от 4 до 6 соток под огороды, на которых разрешалось строить одноэтажный домик размером не более 3 на 5 метров — своеобразный хозблок дачный для хранения садового инвентаря и другой дачной утвари круглогодично. Зато ещё тогда ко многим огородным участкам подводилось электричество, а водоснабжение на огородах обеспечивалось подведением труб с водой или рытьём колодцев.
Роспотребнадзор